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esball投资的美国Stemedica启动新冠肺炎II期临床试验招募
来源:esball集团 发布时间:2021年08月05日 类别:新闻资讯

2021年8月5日,esball雍和(he)启航基金投(tou)资(zi)的美国Stemedica宣布启动新冠肺炎(yan)II期临床(chuang)试验招募工作。

该(gai)临(lin)床(chuang)试验是(shi)一(yi)个“评(ping)估向新型冠状(zhuang)病(bing)毒(du)肺(fei)炎(yan)导(dao)致(zhi)的(de)中度(du)至重度(du)肺(fei)损伤患者静脉给药同种(zhong)异体间(jian)充(chong)质干(gan)细胞的(de)安全性(xing)、耐受性(xing)和初步(bu)有效性(xing)的(de)II期多中心随机双盲安慰剂对(dui)照研究”,将(jiang)招募约40名受试者。

Stemedica首席法(fa)规和临床开发官(guan)Lev Verkh博士说道:“间充质干细(xi)胞(bao)(bao)(bao)(MSC)具(ju)有免(mian)疫(yi)调(diao)节和(he)(he)组织再生(sheng)特性,能(neng)够分泌抗炎细(xi)胞(bao)(bao)(bao)因子、抑(yi)制单(dan)核(he)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)分化(hua)并调(diao)节免(mian)疫(yi)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)功能(neng)和(he)(he)增(zeng)殖。我们针对重症(zheng)和(he)(he)危重症(zheng)病例的(de)(de)治疗数据表明,在临床(chuang)病程早期(qi)接受MSC治疗的(de)(de)患者的(de)(de)受益可能(neng)更大;早期(qi)治疗可能(neng)有助(zhu)于防止发(fa)生(sheng)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)因子风暴,而不是试(shi)图逆转其进(jin)程。”

Stemedica生产(chan)的(de)缺血耐受人骨髓(sui)间充质干细(xi)胞(it-hMSC)在与细(xi)胞在体(ti)内的(de)生存环(huan)境更为相似的(de)低氧(yang)条件下(xia)培养,因(yin)此具有独(du)特优势。相比(bi)其他MSC,it-hMSC分泌的(de)生长(zhang)因(yin)子(zi)水平更高,通常可更好地促进血管(guan)生成及创(chuang)伤愈合。

2020年,14名危重型新冠肺炎患者通过紧急使用及扩大使用IND的方式在加利福尼亚州圣莫尼卡的普罗维登斯圣约翰健康中心和俄亥俄州托莱多的ProMedica医院接受了治疗。这(zhei)些患(huan)(huan)(huan)者的(de)(de)(de)临床病程(cheng)在接受干细(xi)(xi)胞(bao)治疗后得到改善(shan)。所有(you)患(huan)(huan)(huan)者对氧气的(de)(de)(de)需求在注射干细(xi)(xi)胞(bao)后24-48小时内均显(xian)著降低。几(ji)名患(huan)(huan)(huan)者在治疗前因(yin)(yin)呼吸(xi)急促而无法讲话或进食,治疗后不(bu)久即可说出完(wan)(wan)整(zheng)的(de)(de)(de)句子,并(bing)能毫不(bu)费力地吃完(wan)(wan)一顿饭。研究还发现,干细(xi)(xi)胞(bao)治疗能够更(geng)有(you)效地调节炎(yan)症水平。88%的(de)(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者体内的(de)(de)(de)急性(xing)期反应物明显(xian)减少(炎(yan)症水平降低的(de)(de)(de)标志),使其体内发生的(de)(de)(de)“细(xi)(xi)胞(bao)因(yin)(yin)子风暴”减弱。研究人(ren)员注意到,这(zhei)些患(huan)(huan)(huan)者的(de)(de)(de)拔管时间更(geng)早,肺部受到的(de)(de)(de)损伤更(geng)轻,且氧中毒的(de)(de)(de)发生率更(geng)低。

该试(shi)验目(mu)前在2个站点招募患(huan)者(zhe),分(fen)别是加利(li)福尼亚州(zhou)富勒(le)顿普罗维登(deng)斯圣(sheng)裘德医疗中心(xin)(主(zhu)要(yao)研究者(zhe)是David Park博(bo)士(shi))和加利(li)福尼亚州(zhou)圣(sheng)莫尼卡普罗维登(deng)斯圣(sheng)约翰健康(kang)中心(xin)(主(zhu)要(yao)研究者(zhe)是Santosh Kesari博(bo)士(shi))。

2020年2月(yue),esball美科使用(yong)同款(kuan)干细胞产品在中国开展治疗新型冠(guan)状病(bing)毒肺炎导致(zhi)的肺部(bu)损伤的研究,该研究获得(de)大兴区科委(wei)科技发展计(ji)划(hua)“新冠(guan)肺炎疫情科技防治专项(xiang)”资助(zhu)。

Stemedica在干细胞治疗(liao)新冠肺(fei)炎方(fang)面的研(yan)究(jiu)(jiu)数据将为(wei)esball美科在干细胞治疗(liao)呼吸系统疾病方(fang)面的研(yan)究(jiu)(jiu)提供更多助(zhu)力。